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九芝堂:获国内临床试验许可,糖尿病新药研发更进一步

时间:2018-12-10    机构:天风证券

REMD-477获国家药监局审批许可,糖尿病新药国内临床试验开启

2018年11月29日,REMD-477药品获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,该药品的适应症为糖尿病。我们认为,REMD-477获得临床试验审批体现国家药监局对该药物一定程度的认可和支持;此次获批临床试验也意味着公司糖尿病药物可以开启在国内进行临床试验,节省了公司在糖尿病创新药研发和试验方面的时间成本,一定程度上降低了在国内市场推出该药物的不确定性。

REMD-477有望挑战胰岛素地位,科信美德拥有其所有专利和商业权益

REMD-477是美国REMD Biotherapeutics公司重要的在研项目,REMD-477分子是世界首例开发的针对胰高血糖素受体的全人源单克隆抗体临床分子。该药物在美国针对1型糖尿病的一期试验显示病人接受单次注射以后,不但显著减少胰岛素剂量,同时也降低了病人的血糖水平。同时该药物的治疗可以达到每周或每月1次用药,为糖尿病患者治疗提供极大便利性(目前糖尿病患者注射胰岛素的频次多为每天用药),因此该药物存在颠覆胰岛素地位的潜力。根据公司公告,北京科信美德生物医药科技有限公司拥有REMD-477 分子的所有适应症的全球专利和商业权益,公司持有科信美德5.8%的股权,REMD-477一旦获得成功,公司将从中受益。

医保控费等因素下公司短期业绩承压,建议关注公司在创新药方面的动向

受新版医保目录和辅助用药目录限制、医保控费、“两票制”等因素影响,公司处方药(特别是中药注射剂疏血通)销量有所下降,导致公司业绩承压,2018年前三季度,公司实现营业收入25.48亿元,同比下降7.38%;归母净利润3.34亿元,同比下降35.08%,未来再评价工作的展开有望扭转这一局面。虽然公司传统业务处于低谷,创新药业务方面进展较快。除了糖尿病药物布局之外,公司的投资基金投资的美国Stemedica在干细胞方面研究领先,公司旗下的九芝堂(000989)美科(北京)与北京天坛医院合作推进干细胞临床前研究工作。糖尿病和干细胞药物市场前景广阔,公司对此类药物的布局有望为公司提供新的业绩增长点,扭转传统业务颓势。

投资建议:鉴于公司在创新药领域的业务尚处于初期阶段,本次盈利预测基于公司已有业务。预计公司2018-20年实现归母净利润4.16/5.18/5.89亿元,对应EPS为0.48/0.60/0.68元。考虑公司注射剂产品有望在再评价中脱颖而出,新兴医疗业务布局领先,给予公司19年22倍估值,目标价13.2元,“增持”评级。建议密切关注公司糖尿病药物的研发情况。

风险提示:临床试验进度及结果不及预期,未来产品市场竞争形势复杂,医保控费,再评价开展不及预期。