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九芝堂(000989.SZ):北京美科与天坛医院、方恩医药签署临床试验协议

时间:20-07-06 17:19    来源:格隆汇

格隆汇 7 月 6日丨九芝堂(000989)(000989.SZ)公布,2018年3月21日,公司发布《关于并购基金的投资进展公告》,珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金(有限合伙)(“并购基金”)与自然人张全成共同发起设立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(“北京美科”),该公司注册资本20000万元,并购基金持有北京美科99.9%的股权,自然人张全成持有0.1%的股权,北京美科为并购基金控股子公司。

2020年2月20日公司发布《关于并购基金的投资进展公告》,北京美科收到国家药品监督管理局签发的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞《临床试验通知书》(受理号:JXSL1900126),根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月15日受理的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展缺血性脑卒中的临床试验。

公司接并购基金通知,2020年7月6日北京美科与首都医科大学附属北京天坛医院(“天坛医院”)、方恩(北京)医药科技发展有限公司(“方恩医药”)签署了《临床试验协议》。

协议甲方或“申办方”为九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司,乙方或“院方”或“研究中心”或“机构”为首都医科大学附属北京天坛医院,丙方或“CRO”为方恩(北京)医药科技发展有限公司

1、申办方已委托授权CRO代表申办方履行与本研究相关的职责和功能。申办方及CRO特此邀请院方和主要研究者开展研究。院方和主要研究者应遵循本协议、研究方案和所有相关法规在研究中心开展研究。

2、研究项目名称:评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期研究。

3、申办方的主要职责:从相关药政部门获得开展研究所必需的所有批件;向CRO及主要研究者提供被研究或试验的医药产品的所有信息;在临床试验过程中以及试验结束后,应及时向院方告知试验监查、数据安全监查以及其他途径来源的可能影响受试者的健康或安全、或者影响试验开展的信息;申办方得到影响临床试验的重要信息时,应通过临床试验机构提交至伦理委员会审查;在本临床试验期间,若发生因试验药物质量问题、经费未按时到位等原因造成延误,责任由申办方承担。

4、主要研究者的主要职责:对研究的日常工作负责;具备合适资质,获得并维持所有约定的、法规的、伦理的批准、通知和授权(包括其所受聘或从属实体的批准),遵守其在本协议下的义务,并遵循相关法规开展研究(根据CRO要求提供相关证明);提供或确保院方提供合适资质的研究中心人员,并确保其得到监管以及知晓和遵守本协议条款、研究方案和相关法规(如适用);按照研究方案规定的形式和时限以及相关法规要求,向申办者报告所有不良事件;根据申办方和/或CRO可能提出的合理要求,提供与研究相关的其他协助。

5.院方的主要职责:为研究提供包括研究中心在内的合适的场地设施设备,为研究提供相关协助、资源和合作;提供或确保主要研究者提供合适资质的研究中心人员,确保他们知晓和遵守本协议条款、研究方案和相关法规。

6.CRO的主要职责:按照书面标准操作规程实施和维持质量保证和质量控制体系;负责并处理所有上报药政部门和伦理委员会的安全和严重不良事件报告,并将其告知申办方和主要研究者;在临床研究注册部门登记研究;在本临床试验期间,若发生因CRO 原因导致应付经费未按时到位等原因造成延误,责任由CRO承担。

7、CRO受申办方委托根据实际进展阶段向院方和/或主要研究者支付报酬作为其根据本协议提供服务的对价。

8、本协议须在三方均签字盖章后,并以三方最后一个签署日期为合同生效日期。本协议持续有效直至(i)研究终止或完成、研究中心关闭、申办方收到所有研究文件以及三方按研究方案完成相关义务,或(ii)研究根据本协议规定被予以提前终止;申办方可出于任何原因书面通知院方和主要研究者,立即终止或暂停研究和/或终止本协议。

9、本协议以及任何因本协议或其主旨引起或与之相关的争议或索赔应由中华人民共和国法律管辖和解释。三方明确同意乙方所在地中华人民共和国法院应具有专属管辖权解决因本协议或其主旨引起或与之相关的任何争议或索赔。

此次北京美科和天坛医院、方恩医药开展的临床试验相关服务工作,将进一步推进布干细胞研发进度,保障项目的顺利进行。上述事项属于本公司参与投资设立的并购基金旗下控股子公司北京美科的正常经营行为,各事项的推进时间较长,存在不确定性,短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。