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九芝堂(000989.SZ):缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞获《临床试验通知书》

发布时间:2020-02-19 19:57    来源媒体:格隆汇

格隆汇2月19日丨九芝堂(000989)(000989.SZ)公布,2019年11月20日,公司发布《关于并购基金的投资进展公告》,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“美科公司”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

近日,公司接并购基金通知,美科公司收到国家药品监督管理局签发的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞《临床试验通知书》(受理号:JXSL1900126)。

临床试验产品缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞是由并购基金投资的美国Stemedica Cell Technologies Inc.(以下简称Stemedica)自主开发,生产过程符合美国FDA cGMP标准。该产品已在美国开展6项临床试验,其中使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验顺利达到全部终点,初步证明了安全性和有效性,Stemedica使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验研究论文发表在国际卒中领域专业杂志Stroke上,在研究中获得的详细安全性和有效性数据已正式公布。

美科公司此项临床试验申请是目前国家药品监督管理局药品审评中心批准的第一项使用进口干细胞产品的临床试验申请,也是我国批准的第一项使用干细胞治疗神经系统疾病的临床试验申请。

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